OHSU reicht Antrag auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoff CoA-Z bei der FDA ein

NBIAcure an der Oregon Health & Science University (OHSU) hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung des Lebensmittelzusatzstoffs CoA-Z gestellt, ihrem führenden Wirkstoff gegen Pantothenatkinase-assoziierte Neurodegeneration (PKAN). Der im Februar eingereichte Antrag umfasst 48 Dateien und mehr als 600 Seiten und ist das Ergebnis von neun Jahren Forschung und Entwicklung.

Die FDA hat den Eingang des Antrags bestätigt und wird einen zuständigen Sachbearbeiter benennen, der den Überprüfungsprozess überwacht.

NBIAcure hatte ursprünglich eine frühere Einreichung angestrebt, doch aufgrund erheblicher gesundheitlicher Probleme einiger Teammitglieder musste der Zeitplan geändert werden. Die NBIA-Gemeinschaft ist sich der Auswirkungen solcher unvorhergesehenen medizinischen Probleme bewusst, die jeden Aspekt des Lebens beeinträchtigen können, einschließlich Forschungsinitiativen. Wir freuen uns, berichten zu können, dass das Team wieder voll einsatzfähig ist.

Der Zeitplan für die Prüfung durch die FDA ist derzeit noch unklar und hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter mögliche Einflüsse durch die jüngsten Entwicklungen innerhalb der US-Regierung.

Dr. Susan Hayflick und das OHSU-Team haben ihre Besorgnis über die kürzlich erfolgte Einstellung der Genehmigung neuer wissenschaftlicher Fördermittel durch die National Institutes of Health (NIH) zum Ausdruck gebracht. Das Team hat darauf hingewiesen, dass dies erhebliche Auswirkungen auf die NBIA-Forschung und die Erforschung anderer Seltener Erkrankungen haben könnte, wenn es länger andauert, und somit den Fortschritt der wissenschaftlichen Entwicklungen von der Forschung bis zur klinischen Anwendung beeinträchtigen würde.

NBIA Disorders Association ist sich der möglichen Auswirkungen dieser Entwicklungen bewusst und setzt sich weiterhin für eine kontinuierliche, starke Finanzierung der medizinischen Forschung ein. Im Rahmen dieser Bemühungen hat die Organisation aktiv mit anderen Interessenvertretungen für seltene Krankheiten zusammengearbeitet, um Unterschriftenlisten an den Kongress zu unterstützen, in denen die Notwendigkeit einer nachhaltigen und robusten Finanzierung der NIH betont wird.

Wir bleiben zwar zuversichtlich, dass diese Herausforderungen bewältigt werden, ermutigen unsere Gemeinschaft jedoch, sich auf dem Laufenden zu halten und sich an Diskussionen darüber zu beteiligen, wie sich mögliche Änderungen in der Finanzierung auf aktuelle und zukünftige NBIA-Forschungsinitiativen auswirken könnten. Personen, die ihre Erfahrungen teilen und ihre Bedenken äußern möchten, werden gebeten, sich an ihre US-Senatoren oder Kongressabgeordneten zu wenden.

Übersetzung und Bearbeitung eines Artikels aus dem Newsletter der NBIA Disorders Association vom März 2025
https://nbiadisorders.org/news-events/nbia-newsletters/